上網販賣商品,避免販賣「醫療器材」!

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「律師,前陣子因為做了近視手術,術後效果很好,就把之前買的隱形眼鏡上網拍賣掉,結果收到衛生局罰單,說可以處3萬元以上100萬元以下罰鍰,這是真的嗎?」

許多民眾搞不清楚狀況,認為什麼東西都可以上網拍賣,為了賺零頭小錢,卻收到高額罰單,律師也愛莫能助。如果能事前多一份謹慎,弄清楚什麼可以賣,什麼不能賣,就可以避免許多麻煩。

▍何謂「醫療器材」?

民眾最常疏忽的問題,就是不知道自己販賣的東西是「醫療器材」,而忘了要遵守醫療器材管理法中關於販賣資格、販賣途徑及廣告等相關規範。

醫療器材管理法第3條第1項:「本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。」

依照醫療器材管理法之規定,只要其設計其使用「非以藥理、免疫、代謝或化學」方法作用於人體,而其主要功能涉及「診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病」、「調節或改善人體結構及機能」、或「調節生育」之一者,就屬於「醫療器材」,而受醫療器材管理法所規範。

具有矯正視力功能的隱形眼鏡,具有調節或改善人體機能的功能,而屬於「醫療器材」。其他還包括:隱形眼鏡保存盒、隱形眼鏡保養液、老花眼鏡、有度數的太陽眼鏡、泳鏡、保險套、衛生棉、醫用口罩和冷熱敷包等,都是民眾容易忽略的「醫療器材」。

建議民眾上網販賣商品前,可以先上「醫療器材分類分級查詢資料庫」網站進行查詢,就可以快速確認是否屬於「醫療器材」。

▍能否上網販賣「醫療器材」?

一旦確認是「醫療器材」,進一步問題是:我能否上網販賣「醫療器材」?這個問題,可以分成兩部分進行討論:

1. 醫療器材的「銷售資格」?

2. 醫療器材的「銷售途徑」?

就「銷售資格」而言,目前只有依照醫療器材管理法第13條核准登記的「醫療器材商」,以及藥事法第34條規定核准登記的「藥局」,才有銷售「醫療器材」的資格。因此,一般民眾是不能合法販賣「醫療器材」,否則會被處3萬元以上100萬元以下罰鍰,不可不慎。

至於「銷售途徑」,依照醫療器材管理法第18條,及衛服部最新公告的「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,目前只開放第一等級醫療器材,及其附件所列之第二等級醫療器材品項(包括:體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、手術用 N95口罩、隱形眼鏡保存用產品、電動輪椅、臨床電子體溫計等)可以上網進行販售。若違法上網販賣尚未開放的醫療器材(例如販賣「隱形眼鏡」),將被處3萬元以上100萬元以下罰鍰。

▍醫療器材的廣告規範

民眾除了要學會辨識「醫療器材」,及了解相關「銷售資格」及「銷售途徑」的限制外,就醫療器材的「廣告規範」也要提高警覺。

依照醫療器材管理法第40條到第46條(及藥事法第65條到第70條)等規定,關於醫療器材的「廣告規範」,其規範重點有五點:

1.非醫療器材商不得為醫療器材廣告。

2.刊播醫療器材廣告前,要申請主管機關核准。

3.核准刊播期間,不得變更原核准事項而為刊播。

4.若醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用,或經中央主管機關公告的醫療器材,其廣告方式以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具、或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。

5.醫療器材廣告不得以不正方式為宣傳(諸如:假借他人名義為宣傳、利用書刊保證其效能或性能、藉採訪或報導為宣傳等)。

由於「醫療器材廣告」依法要在刊播前申請主管機關核准,所以民眾最常觸法的情況是「沒有事先申請主管機關核准」或者「在核准後變更原核准事項而刊播」

過去就曾有知名網紅,幫醫療器材商製播宣傳影片,但刊播前疑似未申請核准,惹了一身麻煩。如果民眾接獲廠商邀約,為「醫療器材」撰寫業配文案、拍攝推廣影片時,千萬別一高興而忘了遵守相關規範,除了先確認該廠商是否具「醫療器材商」的資格外,更重要的是,務必要在刊播前,請廠商將相關業配文案、推廣影片等送交主管機關申請核准,以免觸法。

▍李明勳律師

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